•     厦门大学附属厦门眼科中心药物临床试验机构(以下简称“机构”)于2017年获得国家药物临床试验(眼科专业)资格。机构可承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验,也是医疗器械、体外诊断试剂的重要研究机构。从获批至今,机构已承接药物临床试验项目7项,包括1项Ⅱ期临床研究,3项Ⅲ期临床研究与2项Ⅳ期临床研究,1项重点监测临床研究。另外,机构还承接了器械试验项目4项,诊断试剂试验项目1项。
     

    机构简介
     

        机构每年派人员参加国家卫生部或CFDA以及各地市药学会举办的GCP培训班,到目前为止共有106人获得CFDA颁发的药物GCP培训专业资格证书;15人获得CFDA颁发的医疗器械GCP培训专业资格证书;99人参加各地药学会组织的GCP培训。另外,机构不断完善各项管理制度和标准操作规程(SOP),制定了一套严密的质量管理控制制度,逐步建立了药物临床试验研究的科学管理体系,充分保障药物临床试验运行的科学性和规范性。

        本中心眼科分为:眼表及角膜、眼底病、屈光中心、白内障、斜视与小儿眼科、眼整形、眼外伤、青光眼、高度近视9个亚专科。所有亚专科均有开展临床试验的资质及学科带头人以及多名具有国际影响力的专家,包括黎晓新(中华医学会眼科学分会荣誉主委、亚太视网膜学会前任主席)、赵堪兴(中华医学会眼科学分会荣誉主委、亚太斜弱视与儿童眼病学会前任主席)、葛坚(中华医学会眼科学分会名誉主委、原中华医学会眼科学分会青光眼学组组长)、刘祖国(亚洲干眼学会候任主席)。

    联系电话/传真:0592-2367670
    机构负责人:李晓峰 院长
    机构办主任:李明翰 主任
    机构办公室秘书:张捷
    邮箱:xmykcto@huaxiaeye.com
    机构办地址:厦门市湖里区五通西路989号,三号楼裙楼3楼机构办公室

    联系电话:0592-2867683
    邮箱:xmykec@huaxiaeye.com
    伦理委员会主任:吴护平 院长
    伦理秘书:林琼凌
    伦理委员会地址:厦门市思明区厦禾路336号17楼伦理委员会办公室

     
    证书

  • 伦理委员会办事指南

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:42

    为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/器械/诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告,特制定伦理委员会办事指南,详见附件。...[详细]

  • 机构办事指南

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-12 17:20

    为细化临床试验项目的申报、启动等各项工作,确保项目开展符合法规要求,保证项目质量,现提供《项目启动SOP》、《遗传办申报SOP》等指南文件,供各...[详细]

  • 人类遗传资源管理条例

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 12:16

    人类遗传资源管理条例 (送审稿) 第*章 总 则 第*条 为了规范和促进我国人类遗传资源的保护和利用,增强我国生物和医药科技的研究开发能力,保障人...[详细]

  • 《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总…

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:31

    《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号) 《医疗器械临床试验质量管理规范...[详细]

  • 涉及人的生物医学研究的国际伦理准则

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:24
  • 伦理委员会章程

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:23

    一、伦理委员会章程 第一章 总 则 第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员会的组织和运作,根据国家食品药品监督管理局《药物临...[详细]

  • 伦理审查申请/报告指南

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:34

    一、伦理审查申请/报告指南 为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/器械/诊断试剂临床试验的伦理审查申请/报告,特制定本指南。 第一章 提交...[详细]

  • 伦理审查流程

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 10:43

    1.申请人提交送审项目材料。 根据送审文件清单,准备送审文件;方案和知情同意书注明版本号和版本日期。 填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报...[详细]

  • 世界医学协会赫尔辛基宣言

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:05

    世界医学协会赫尔辛基宣言 人体医学研究的伦理准则 赫尔辛基宣言在第18届世界医学协会联合大会(赫尔辛基,芬兰,1964年6月)采用,并在下列联合大会...[详细]

  • 涉及人的生物医学研究伦理审查办法

    来源:厦门眼科中心时间:2017-12-05 11:20

    《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布,自2016年12月1日起施行……...[详细]

  • 伦理委员会相关

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:45

    本中心伦理委员会所需要递交的文件详见附件。...[详细]

  • 正常值范围

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:45

    正常值范围...[详细]

  • 室间质控、校准证书

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-14 16:44

    请各位CRA按项目需要下载各年度室间质控证书及仪器检定报告。...[详细]

  • 日常目录表单模板

    来源:厦门眼科中心时间:2020-05-12 17:32

    为方便各位同仁开展临床试验项目相关工作,特整理有关日常目录表单模板如下,请各申办方根据需求下载使用。洽谈项目请联系机构办公室:0592-2367670。...[详细]



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